要在竞争中击败中国，就给美国生物技术创新者松绑

前卫生事务副助理部长、现任佩珀代因大学公共政策学院卫生政策与政治学兼职教授戴维·曼斯多弗（David Mansdoerfer）今日8月20日在《国会山报》发文, 呼吁美国政府给创新者松绑, 以以更好发展生物技术:

美国长期以来在生物技术领域的主导地位正在慢慢丧失。中国目前开展的药物临床试验数量已经超过美国，而过去十年中，中国在全球药物研发活动中所占的份额也大幅增长。

这是一个远远超出生物技术产业本身的问题。那些能够发现、开发、制造下一代医疗突破并将其商业化的国家，将在经济竞争力、国家安全和公共卫生方面拥有巨大优势。

但是，美国仍然拥有在竞争中击败中国的机会，而再生医学可能就是其中之一。再生治疗涉及工程组织、生物材料和基因编辑等生物技术，旨在修复或替换受损的细胞、组织和器官。虽然中国在这一领域十分活跃，但预计到2030年，这项技术在美国的市场规模将急剧膨胀至900亿美元。

美国可以在医疗保健的这一新前沿领域超越世界其他国家，但前提是必须拥有一种鼓励创新，并使美国企业能够与全球同行在平等条件下竞争的政策环境。这需要一种灵活而富有活力的监管程序——能够及时作出决定，并给予创新者所需要的确定性，使他们能够创造出满足患者需求的产品。

监管决定迟迟不能作出的后果并非假设性问题。佛罗里达州一家生物技术公司多年来一直亲身承受着这种后果。

再生实验室（Regenative Labs）总部位于彭萨科拉，开发以捐赠的人类出生组织为来源、供患者使用的产品。尽管美国各地的患者和医生已经从再生实验室的尖端生物技术中受益，但该公司却无法为海外患者提供服务。这是因为美国食品药品监督管理局迟迟不对该公司的外国政府证书申请作出决定，而这份文件是向外国市场销售产品所必需的。从拜登政府时期开始，三年来，该公司一直深陷官僚主义拖延之中，无休止地等待一个决定，而联邦法律要求美国食品药品监督管理局必须在20天内作出这一决定。

在官僚们犹豫不决之际，不受美国食品药品监督管理局规则束缚的外国竞争者已经抢得先机，并在海外夺取了一部分市场份额。对再生实验室而言，最简单的解决办法就是收拾东西，把业务迁往海外，但它希望留在自己起步的佛罗里达州并在那里发展。一家拥有美国自主研发技术的美国公司陷入了竞争劣势，其扩大员工队伍的步伐也受到阻碍，这并不是因为市场对其产品缺乏需求，而是因为官僚们无视国会赋予他们采取行动的职责。

这个案例涉及的远不止一家公司的出口申请。它说明了监管不作为如何限制生物技术产业增长、拖慢制造业发展，并削弱美国在世界上增长最快的产业之一中的地位。每一次被拖延的决定，都是美国工人、国内制造业以及那些正在开发下一代医疗创新的本土企业所失去的一次机会。

这种情况反映了一个更加广泛的现实。生物技术正迅速成为21世纪具有决定性意义的产业之一。那些发现、开发和生产未来医疗突破的国家，将塑造未来并最终胜出。维持美国在生物技术领域的领导地位，意味着必须确保从研发到生产的整个进程都在美国国内完成。

美国长期以来一直是世界医疗创新领域的标杆，但这一地位如今正面临危险。中国已经把目标锁定在超越美国、成为全球生物技术领导者之上。我们不能把自己在这一领域的领导地位视为理所当然。每当不必要的官僚主义束缚美国创新者，而海外竞争者却不断向前推进时，我们都有可能拱手让出一项花费半个世纪才建立起来的战略优势。

美国生物技术带来的益处远远超出商业市场和美国国界。美国开发的医疗创新有潜力改善数十万美国军人、军人家庭以及其他生活在海外的美国人的医疗服务。我们为什么要阻止身在海外的美国军人及其家人获得那些能够改善他们健康的新疗法？

“让美国再次健康”不仅仅意味着发现保持健康的新方法。它还意味着创造能够让创新成果惠及患者的条件。我们的监管体系必须提供美国企业取得成功所需要的明确性。政府机构保持透明并及时采取行动，与其他任何事情一样，对于推动改善健康状况以及在未来多年里维护美国在生物技术领域的领导地位都至关重要。