中国再附条件批准两款国产新冠疫苗注册申请

周四（25日），中国再有两款新冠疫苗，获国家药监局附条件批准注册申请。分别是国药集团中国生物武汉生物製品研究所有限责任公司的新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞），以及康希诺生物股份公司重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体）。

国家药监局根据《疫苗管理法》、《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准上市注册申请。国家药监局要求该疫苗上市许可持有人继续开展相关研究工作，完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。

据了解，中国生物武汉生物製品研究所自去年7月16日起，已在阿联酋等多个国家开展新冠灭活疫苗第三期临床试验，该试验採用“国际多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照设计”。

三期临床试验期中分析资料结果显示，该所灭活疫苗接种后安全性良好，两针免疫程序接种后，疫苗接种者均产生高滴度抗体，中和抗体阳转率为99.06%，保护效力为72.51%。

国药集团旗下有两款灭活疫苗，另一款是由北京生物製品研究所研发，在去年12月已获批条件上市。

康希诺Ad5-nCoV疫苗。（康希诺生物）

而康希诺生物股份公司重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体），则是首间获批的国产腺病毒载体新冠病毒疫苗。据了解，这款疫苗被命名为“克威莎”，是由康希诺生物和军事科学院军事医学研究院生物工程研究所所长陈薇的团队共同研发。

公吿显示，康希诺生物在巴基斯坦、墨西哥、俄罗斯、智利及阿根廷五个国家开展全球多中心Ⅲ期临床研究，已完成40000馀受试者的接种及期中数据分析。

康希诺生物克威莎Ⅲ期临床试验期中分析数据结果显示，在单针接种疫苗28天后，疫苗对所有症状的总体保护效力为65.28%，在单针接种疫苗14天后，疫苗对所有症状总体保护效力为68.83%。疫苗对重症的保护效力分别为，单针接种疫苗28天后为90.07%；单针接种疫苗14天后为95.47%。